醫用耗材的定義和類型
發布時間: 2023-08-18
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一、醫用耗材的定義：是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用的醫用耗材。
二、醫用耗材的類型
醫療活動所需的醫用耗材品類繁多，分類標準也不盡相同，醫院大多根據自己醫院的實際工作情況進行分類。常見的分類方法包括以下幾種：
1、按照價值分類
醫用耗材規格復雜，價格也千差萬別。在日常管理中，為了實現有針對性的管理，達到更好的管理效果，一般根據耗材價值的高低，結合臨床實際應用情況將醫用耗材劃分為低值耗材和高值耗材兩類。
1）低值耗材 指單價相對低且無須植入或介入人體內的衛生材料(如輸液器、注射器、敷料)。低值耗材是醫院科室日常普遍應用的，單價雖然相對低，但該類耗材需求量大、使用科室廣泛，是醫院開展常規診療活動需要使用的基礎性耗材，占用了醫院大量的庫房空間和庫存成本(三級綜合性醫院低值耗材成本約占耗材總成本的1/3)。
2）高值耗材 是指直接作用于人體、對安 全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相 對高、患者費用負擔重的醫用耗材，包括血管介入類、骨科植入類、電生理類、起搏器類等。該類耗材大多是專科性材料，相對低值耗材來說，使用量較少，但是價格昂貴，占用了醫院大多流動資金和庫存成本。
表1-2-1國內醫院常用高值耗材
2、按照用途分類 根據醫用耗材在臨床醫療活動中用途的不同，可將其分為七類，包括注射穿刺類及高分子材料、醫用衛生材料及敷料、手術室部分常用醫療器械、醫用x射線附屬設備及部件、透析器及透析管路、人工晶狀體，以及臨床科室專用的導管、導絲、支架等特殊耗材，詳見表1-2-2。
表1-2-2 醫用耗材按用途分類
3、按照風險程度分類
2021年國務院發布的《醫療器械監督管理條例》將醫療器械按照風險程度進行分類，醫用耗材作為醫療器械的組成部分，可參照分類。
一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安 全、有效的醫療器械。
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安 全、有效的醫療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安 全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
4、按照特性分類
在醫用耗材日常管理工作中，可以根據其特性的不同進行分類管理。
1）按耗材可否植入人體內將其分為植入類耗材和非植入類耗材；
2）按生產產地可將耗材分為國產耗材和進口耗材；
3）按能否在手術前確定規格將耗材可劃分為備貨管理類耗材和定制類耗材(如骨板、骨釘等耗材在術中才能確定所需規格型號);
4）按可否重復使用分為一次性使用耗材和重復性使用耗材等。
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